Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гриппол® Квадривалент
Регистрационное удостоверение:
Торговое название: Гриппол® Квадривалент
Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная
Группировочное название: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] +
Азоксимера бромид
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного и подкожного введения
Состав на 1 дозу (0,5 мл):
Действующие вещества:
Антиген вируса гриппа типа А (H1N1)*
с содержанием гемагглютинина - 5 мкг
Антиген вируса гриппа типа А (H3N2)*
с содержанием гемагглютинина - 5 мкг
Антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)*
с содержанием гемагглютинина - 5 мкг
Антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)*
с содержанием гемагглютинина - 5 мкг
Полиоксидоний®, субстанция-лиофилизат**
(Азоксимера бромид) - 500 мкг
Вспомогательные вещества:
Фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл
Тиомерсал***
- 50 мкг
Примечания:
1. В составе фосфатно-солевого буферного раствора: калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
2. В антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон Х-100.
Описание:
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость
Характеристика препарата:
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), A(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН: Азоксимера бромид).
Штаммовый состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.
Фармакотерапевтическая группа:
МИБП-вакцина
Код АТХ:
J07BB02
Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев.
Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.
Показания к применению
Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет
Вакцина особенно показана:
Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- лицам старше 60 лет;
- лицам, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им другихлиц:
медработникам, гражданам, подлежащим призыву на военную службу, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятым на предприятиях птицеводства, военнослужащим и др.
медработникам, гражданам, подлежащим призыву на военную службу, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятым на предприятиях птицеводства, военнослужащим и др.
Противопоказания
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах.
- Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе.
- Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
- При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
- Возраст до 18 лет.
- Период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал).
С осторожностью
Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения
гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и
третьем триместрах.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу). Дозировка для взрослых: 0,5 мл однократно.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее, чем через 5 мин после последнего забора, флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.
Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:
- если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины;
- вероятности или существования контаминации;
- изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.
Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции о применении. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.
Побочное действие
Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.
Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень частые (>1/10), частые (>1/100 и <1/10), нечастые (>1/1000 и <1/100), редкие (>1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко – увеличение лимфатических узлов.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – насморк, покраснение горла, нечасто – боль в горле.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – миалгия, артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- общие расстройства: часто – недомогание;
- местные расстройства: очень часто – боль, покраснение, образование уплотнений (инфильтрации) и припухлость в месте введения, часто – зуд в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – повышение температуры тела.
Большинство реакций обычно проходят самостоятельно в течение 2-3 суток.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакции немедленного типа, на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная
адъювантная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального
календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами
календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических).
При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует
вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии, имеющегося у прививаемого заболевания.
Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды,
цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Особые условия
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной
термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при
изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении
требований к условиям хранения.
Несоблюдение техники забора доз из многодозового флакона может сказаться на свойствах препарата.
По этой причине производитель несет ответственность за его качество в течение 24 часов после
первой процедуры забора только при условии хранения в холодильнике в соответствии с
рекомендациями производителя.
Многодозовые флаконы Гриппол® Квадривалент содержат в качестве консерванта небольшое количество
тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная
адъювантная не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и
механизмами.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного и подкожного введения.
По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения из стекла.
По 5,0 мл (10 доз) с консервантом во флаконы из стекла, герметично укупоренные резиновыми
пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой
фольгой алюминиевой с полимерным покрытием.
По 1 (содержащей 1 или 5 шприцев или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные
ячейковые упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
По 1 флакону в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
По 20 или 50 флаконов в пачку из картона со вставкой из картона вместе с инструкцией по
применению.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °С не более 24 часов.
Срок годности
1 год. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается по рецепту.
Упаковка, содержащая 5 или 10 шприцев, 1, 20 или 50 флаконов отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.
Производитель
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Российская Федерация, 142143, Московская область, город Подольск, село Покров, ул. Сосновая, д. 1.,
тел./факс: +7 (495) 730-75-45,
e-mail: info@petrovax.ru.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Юридический адрес и адрес производства: Российская Федерация, 142143, Московская область, город Подольск, село Покров, ул. Сосновая, д. 1.,
тел./факс: +7 (495) 730-75-45,
e-mail: info@petrovax.ru.
*
штаммы антигенов вируса гриппа – в соответствии с рекомендациями
ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария;
**
в пересчете на действующее вещество Азоксимера бромид,
вспомогательные вещества – маннитол, повидон;
***
консервант тиомерсал - только для многодозового флакона (10 доз - 5 мл во флаконе).
Изменение №1 к инструкции.PDFИзменение №2 к инструкции.PDF