Гриппол® Квадривалент - четырехвалентная вакцина с защитой против 4 штаммов вируса гриппа (2А+2В)

Вакцина Гриппол® Квадривалент выпускается в России с 2018 года. Это современная четырехвалентная вакцина, которая содержит антигены 4 штаммов вирусов гриппа и адъювант Полиоксидоний. Используется для иммунизации взрослых и детей с 6 месяцев до 60 лет.

Вакцина Гриппол® Квадривалент прошла все необходимые клинические исследования, показав высокий уровень безопасности и эффективности в соответствии с критериями EMA CPMP и Государственной Фармакопеи Российской Федерации для гриппозных инактивированных вакцин.

В многоцентровом, двойном, слепом, рандомизированном исследовании в параллельных группах, включавшем 612 человек в возрасте от 6 до 60 лет, была проведена оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности отечественной четырехвалентной вакцины для профилактики гриппа¹.

Клинические центры, в которых проводились исследования: ФГБУ «Научно-исследовательский институт Гриппа» Минздрава России, ФГБУ Научно-исследовательский институт детских инфекций (Детский научно-клинический центр инфекционных болезней) ФМБА России, ФГБОУ ВО СПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России.

Исследуемая вакцина: Гриппол® Квадривалент, со следующим антигенным составом: антиген вируса гриппа типа А (H1N1), антиген вируса гриппа типа А (H3N2), антиген вируса гриппа типа В (Ямагатская линия), антиген вируса гриппа типа В (Викторианская линия) – по 5 мкг каждого, и 500 мкг адъюванта Полиоксидоний®.

Вакцины сравнения:

I группа: вакцина Гриппол® плюс, содержащая штамм В (Ямагатская линия)
II группа: вакцина Гриппол® плюс, содержащая штамма В (Викторианская линия)

Иммуногенность Гриппол® Квадривалент

Клинические исследования показали, что вакцина по всем четырем входящим в нее штаммам соответствует критериям иммуногенности для инактивированных гриппозных вакцин: спустя 1 месяц после вакцинации здоровых добровольцев уровень сероконверсий к штаммам A/H1N1, A/H3N2 и В/Ямагата и В/Виктория составил 65.8%, 69.3%, 65.8% и 67.8%, а кратность нарастания титров 4.9, 5.3, 5.4 и 4.8, соответственно.

Результаты оценки иммуногенности Гриппол® Квадривалент у взрослых

Уровень сероконверсии, %

Кратность нарастания титров антител

Иммуногенность Гриппол® Квадривалент сопоставима с тривалентными вакцинами по совпадающим штаммам и превосходит по четвертому штамму, не входящему в состав референс-вакцин
Иммуногенность Гриппол® квадривалент соответствует критериям EMA CPMP по всем 4 штаммам вируса гриппа²
Добавление 4-го штамма в Гриппол® Квадривалент обеспечивает более широкую защиту от вирусов гриппа В и не снижает выработку иммунного ответа на другие штаммы

ГРИППОЛ® КВАДРИВАЛЕНТ ИМЕЕТ ВЫСОКИЙ ПРОФИЛЬ ПЕРЕНОСИМОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ

Наиболее частые местные реакции
	Гриппол Квадривалент (N=205)	Гриппол плюс (В/Ya) (N=205)	Гриппол плюс (В/Vic) (N=202)
Боль в месте инъекции	18,5%	11,2%	14,4%
Покраснение (< 30 mm)	20%	14,6%	18,8%
Припухлость	13,2%	6,8%	9,4%
Зуд	6,8%	4,9%	4,5%

Наиболее частые системные реакции
	Гриппол Квадривалент (N=185)	Гриппол плюс (В/Ya) (N=187)	Гриппол плюс (В/Vic) (N=187)
Температура > 37°C	0	1,6%	1,6%
Недомогание	3,8%	7,5%	5,3%
Головная боль	4,9%	10,2%	6,4%

Значимых различий частоты развития реакций на введение Гриппол® Квадривалент и тривалентных вакцин не выявлено
Местные и общие реакции возникали в основном в течении первых 3 дней после вакинации и не требовали медицинских вмешательств

Количество реакций на вакцину не превышало 5% для общих и 20% для местных реакций; самой частой общей реакцией стала головная боль (4.9%), самой частой местной реакцией – покраснение в месте введения (20.0%)

1. Д.А. Лиознов, С.М.Харит, М.К.Ерофеева и соавт. Оценка реактогенности и иммуногенности вакцины гриппозной четырехвалентной инактивированной субъединичной.//Эпидемиология и вакцинопрофилактика 2018; №3(100):23-27. 2. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/note-guidance-harmonisation-requirements-influenza-vaccines_en.pdf